Komunikat GIF ws. popularnej masci. Jest decyzja o wstrzymaniu obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: To maść stosowana w chorobie hemoroidalnej w celu zmniejszenia obrzęku i stanu zapalnego odbytu, zahamowania krwawienia i przeciwdziałania świądowi. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych". GIF informuje, że w sierpniu ub.r. produkt został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Badania na próbkach pobranych z serii numer E0153, termin ważności: 31.07.2026, wykazały, że z uwagi na Jak czytamy, NIL "stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej". Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania, jednak zaznaczono, że przedstawione przez niego wyjaśnienia oraz wyniki badań "w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie mogą stanowić wiarygodnego dowodu na spełnienie wymagań określonych w dokumentacji dla ww. produktu leczniczego z uwagi na uzyskanie wyników z wykorzystaniem nieadekwatnych metod analitycznych". GIF przypomina, że decyzji nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności w przypadku, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. " i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - wskazano.